Осенью 2025 года в России стартовал уникальный проект – лечение онкологических пациентов собственным мРНК‑вакцином. Об этом сообщил Александр Гинцбург, директор Гамалейского центра, уточнив, что специальные нормативные документы уже одобрили стратегию создания и применения российского препарата. Это первый шаг страны в международную конкуренцию, где уже доминируют BioNTech и Moderna.

Как работает персонализированная мРНК‑вакцина

Технология основана на том, что мРНК влетает в клетки организма и заставляет их синтезировать белки, сходные с теми, что находятся на поверхности опухолевых клеток. Такие «фальшивые» белки обучают иммунитет распознавать и уничтожать настоящие раковые клетки. Главное отличие от химии и лучевой терапии – точечный эффект и минимальные побочные реакции.

Процесс создания индивидуального препарата состоит из трёх этапов. На первом этапе собираются генетические данные опухоли пациента, после чего алгоритмы искусственного интеллекта формируют математику «мРНК‑чертежа». На этом этапе учитываются более 300 известных гистологических и фенотипических типов опухолей, что позволяет подобрать точные неоантигены.

Второй шаг – синтез терапевтической мРНК в производственном комплексе Гамалейского центра. Здесь полученный чертёж превращается в молекулу, кодирующую пептиды, способные активировать Т‑лимфоциты и другие элементы иммунной системы. Третьей фазой является проверка качества, упаковка и доставка готовой дозы в клинику.

Благодаря ИИ весь цикл от биопсии до готовой вакцины сокращён с месяцев до нескольких часов, а производство занимает около недели. Стоимость одной дозы оценивается в 300 000 рублей (примерно 2 870 USD), но согласно новому приказу она будет полностью покрыта государственным медицинским страхованием.

Перспективы и вызовы

Первоначально вакцина будет применяться у пациентов с меланой – типом рака, известным своей высокой иммуногенностью. Пилотные клинические испытания уже показали значительное подавление роста опухоли и блокировку метастазирования у животных моделей. Планируется расширить применение на рак поджелудочной железы, почек и лёгких, где традиционные методики часто оказываются малоэффективными.

Создание отдельного регуляторного пути для персонализированных мРНК‑препаратов – важный шаг. Он позволяет ускорять одобрение, не проходя обычный длительный процесс проверки, характерный для массовых лекарств. При этом эксперты, такие как Аль‑Ола А. Абдаллах из Университетского медицинского центра Канзаса, подчёркивают необходимость публикации данных первых человеческих испытаний в рецензируемых журналах.

Среди потенциальных проблем – масштабирование производства, обеспечение стабильности мРНК при транспортировке и хранении, а также настройка кадровой компетенции в онкологической клинической практике. Тем не менее, российские учёные уверены, что уже сейчас технология готова изменить подход к лечению сотен тысяч пациентов.

Если первые результаты подтвердятся, Россия может стать одним из лидеров в сфере персонализированной иммунотерапии, предлагая пациентам инновационный, а не только страховой, способ борьбы с раком. Важно, что сейчас доступ к такой терапии открывается не только в крупных городах, а и в регионах, где система здравоохранения традиционно ограничена ресурсами.

В целом, запуск мРНК‑вакцины против рака демонстрирует, как сочетание биотехнологий и искусственного интеллекта способно превратить сложный процесс разработки лекарств в быстрый и адаптируемый сервис, ориентированный на конкретного пациента. Ожидается, что в ближайшие годы появятся новые протоколы, расширяющие спектр обрабатываемых онкологических заболеваний, а также международные коллаборации, укрепляющие позиции России на глобальном рынке персонализированной медицины.